制药冷冻干燥机的工作原理基于水的三态变化

　　制药冷冻干燥机的工作原理基于水的三态变化及升华原理。具体过程如下：
 

　　1.预冻阶段：将待干燥的药品溶液或悬浮液放入冷冻室中，通过低温制冷系统迅速降低温度，使药品中的水分冻结成冰。这一过程中，药品的温度通常降至冰点以下，确保水分冻结。
 

　　2.初级干燥阶段：在真空条件下，加热系统开始对冷冻室进行加热，但温度控制在冰的升华点以下(即低于0℃)。此时，冰直接转化为气态的水蒸气，而不经过液态阶段，这一过程称为升华。升华的水蒸气被真空泵抽出，从而去除药品中的大部分水分。
 

　　3.次级干燥阶段：当药品中的大部分水分被去除后，进入次级干燥阶段。在此阶段，继续加热并保持真空状态，以进一步去除残留的水分和溶剂。此时，温度可以逐渐升高至略高于室温，但仍需避免药品过热导致变性或降解。
 

　　制药冷冻干燥机的测定步骤：
 

　　1.开机前检查：检查设备外观有无损坏、泄漏，确保冷却剂充足、真空泵油位正常，各连接部件紧固，无松动或破损。
 

　　2.启动设备：接通电源，打开总开关，开启制冷系统，使冷阱预冷至设定温度(通常低于-40℃)。
 

　　3.装载样品：将预处理好的药品样品放入干燥室的托盘或架子上，确保摆放均匀，不阻挡气流循环。
 

　　4.抽真空：启动真空泵，逐渐抽取干燥室内的空气，使真空度达到要求(一般需达到10Pa以下)，可通过观察真空表确认。
 

　　5.设定工艺参数：根据药品特性，通过控制面板设置冷冻温度、真空度、加热速率、干燥时间等参数。
 

　　6.运行与监控：启动冻干程序，设备按设定参数运行。期间需实时监控温度、真空度等指标，确保符合工艺要求。
 

　　7.结束与取样：冻干完成后，先关闭真空泵，再缓缓充入惰性气体(如氮气)至常压，取出样品，避免样品受潮或污染。